Dispositivi medici


In base alla definizione di “dispositivo medico” contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, la quale si applica alla maggior parte dei prodotti reperibili sul mercato (ossia tutti i dispositivi diversi dalle due categorie che hanno una regolamentazione specifica, come impiantabili attivi e diagnostici in vitro), un dispositivo medico è:

  • uno strumento
  • un apparecchio
  • un impianto
  • una sostanza
  • o altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
  • intervento sul concepimento

    purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

    I dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997 (cioè tutti quelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) sono suddivisi in quattro classi (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato IX dello stesso decreto. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.

    Studio Galileo offre i seguenti servizi:
    Affari regolatori per i Dispositivi Medici

    Assistenza alla pianificazione, progettazione, industrializzazione e implementazione di tutte le fasi necessarie alla Marcatura CE del prodotto.


  • CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
  • ANALISI DEI PRODOTTI/DISPOSITIVI
  • REDAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO
  • ANALISI DEI RISCHI
  • REDAZIONE DEL MANUALE D’USO
  • INTERFACCIAMENTO CON ENTI NOTIFICATORI E LABORATORIO ANALISI
  • NOTIFICA DEI DISPOSITIVI MEDICI NEL DATABASE/REPERTORIO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
  • CERTIFICAZIONE CON ENTE DI CERTIFICAZIONE RICONOSCIUTO (NB – NOTIFIED BODY) E CONSEGUENTE NOTIFICA AL MINISTERO DELLA SALUTE
  • DEVICE-VIGILANZA IN ITALIA E IN EUROPA
  • ATTIVITÀ REGOLATORIA RELATIVA A IMPORT/EXPORT DI DISPOSITIVI MEDICI
  • AUDIT PRESSO AZIENDE E FORNITORI DI DISPOSITIVI MEDICI
  • IMPLEMENTAZIONE DEL SISTEMA DI QUALITÀ SECONDO LA ISO 13485
  • PREDISPOSIZIONE DI MATERIALE PUBBLICITARIO E, SE NECESSARIO, RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE
  • CERTIFICATI DI LIBERA VENDITA