Dispositivi medici
In base alla definizione di “dispositivo medico” contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, la quale si applica alla maggior parte dei prodotti reperibili sul mercato (ossia tutti i dispositivi diversi dalle due categorie che hanno una regolamentazione specifica, come impiantabili attivi e diagnostici in vitro), un dispositivo medico è:
- uno strumento
- un apparecchio
- un impianto
- una sostanza
- o altro prodotto
usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997 (cioè tutti quelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) sono suddivisi in quattro classi (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato IX dello stesso decreto. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.
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